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Lorsqu'un instrument est déclaré non conforme (Cas 2, 3 ou 4 ILAC-G8), l'ISO 17025 §7.10 impose une réaction immédiate et documentée.
Étape 1 — Actions immédiates
- Retrait du service : Étiqueter l'instrument en rouge et l'isoler physiquement.
- Blocage des lots : Identifier et isoler tous les lots contrôlés avec cet instrument.
- Notification : Informer le Responsable Qualité et le Responsable Métrologie.
Étape 2 — Fiche d'Analyse d'Impact (Reverse-Tracking)
| Section | Données à renseigner |
|---|---|
| Identification instrument | N° de série, marque, capacité |
| Description anomalie | Point hors tolérance, écart constaté, EMT dépassée |
| Période de risque | Dernier étalonnage conforme → Date du constat |
| Traçabilité pièces | OF contrôlés pendant la période de risque |
| Évaluation risque produit | Tolérance produit / Rapport erreur-tolérance |
| Actions de maîtrise | Rappel/isolement lots, contrôle de substitution |
| Action corrective matériel | Ajustage ou réforme |
| Visa & clôture | Date, Resp. Métrologie, Resp. Qualité |
Étape 3 — Évaluation du risque produit
Rapport = |Écart instrument| / Tolérance produit × 100
- Rapport < 10% → Risque faible, traçabilité documentée suffit
- 10–33% → Risque modéré, contrôle de substitution des lots
- > 33% → Risque élevé, rappel et re-contrôle obligatoires
Étape 4 — Action corrective sur l'instrument
- Ajustage électronique : Si dérive linéaire et récente → recalibrage + ré-étalonnage
- Réforme : Si dérive mécanique ou ajustage échoué → retrait définitif
Étape 5 — Clôture et archivage
- Fiche d'analyse d'impact signée
- Nouveau PV d'étalonnage après ajustage
- Liste des OF impactés et décisions par lot
- Preuve de notification client si pièces livrées (§7.10.3)
⚠️ Exigence audit : L'auditeur vérifiera que chaque non-conformité a généré une fiche d'impact complète et clôturée. Un dossier incomplet est un écart majeur.
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